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国家药监局:通络生骨胶囊等中药保护品种获“延长保护”
2018-02-28 09:46:23
标签:国家药监局,胶囊,中药
        2月24日,国家食药监总局发布《中药保护品种公告(延长保护期第11号)(2018年第25号)》。
 
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  根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准,对海正药业生产的通络生骨胶囊、西安碑林药业生产的金嗓开音胶囊、同仁堂生产的百年更年安颗粒、翔宇药业生产的复方益母胶囊、片仔癀药业生产的片仔癀等5家企业生产的5个中药保护品种继续给予保护。
 
序号
药品名称
保护级别
保护期限
保护品种号
生产企业
1
金嗓开音胶囊
2
2017年11月9日—2024年2月26日
ZYB20720170100
西安碑林药业股份有限公司
2
通络生骨胶囊
2
2017年12月11日—2024年2月26日
ZYB20720170140
浙江海正药业股份有限公司
3
百合更年安颗粒
2
2018年2月7日—2023年11月26日
ZYB20720180030
北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂
4
复方益母胶囊
2
2018年2月7日—2023年11月26日
ZYB20720180040
翔宇药业股份有限公司
5
片仔癀
1
2018年2月7日—2024年9月15日
ZYB11020180010
漳州片仔癀药业股份有限公司
 
  根据《中药品种保护条例》中的要求,获得国家中药保护品种=对特定疾病有显著疗效+从天然药物中提取有效物质及特殊制剂,而国家中医药保护品种的保护期限:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年,中药二级保护品种为七年,被批准保护的中药品种在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产,这将保护中药生产企业的合法权益,使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制的影响,同时有利提升入选中药企业品牌影响力和市场竞争力,有利于进一步调动企业研究开发中药新药的积极性。
 
  什么是中药保护品种?
 
  国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量,保护中药生产企业合法利益,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。 依据中药品种保护条例,符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级或二级保护。
 
  申请一级保护的条件:
 
  (一)对特定疾病有特殊疗效的;
 
  (二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
 
  (三)用于预防和治疗特殊疾病的。
 
  申请二级保护的条件:
 
  (一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;
 
  (二)对特定疾病有显著疗效的;
 
  (三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
 
  综上,获得国家中药保护品种=对特定疾病有显著疗效+从天然药物中提取有效物质及特殊制剂
 
  中药保护品种制度只为保护独特疗效的中药产品
 
  据了解,我国的中药品种保护制度属于行政保护措施,是指国家药品监督管理部门依法对特定中药品种在一定期限只允许获得《中药保护品种证书》的企业生产的一种保护制度。中药品种相关保护制度的实施,很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题,改善企业间的无序竞争,一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化发展
 
  国家设立中药保护品种是为了有力保护具有独特疗效的中药产品,以上5个品种都是从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,在各自领域内对特定疾病有显著疗效。如海正药业的通络生骨胶囊是木豆叶的单方中药制剂,在中药治疗股骨头坏死方面具有显著疗效,并使股骨头坏死治疗取得了重大突破。据业内资料证实,通络生骨胶囊已在全国各地大规模临床应用13年,治疗股骨头缺血性坏死病例超过8000例,大量临床研究数据证明治疗股骨头坏死效果显著,于2004年获得国家新药证书和国家中药保护品种,现已列入国家中医药局股骨头坏死综合治疗推广示范项目专用药品,并列入了2015年股骨头坏死临床诊治规范药品,既可用于早中期未塌陷股骨头坏死,也可以配合保髋手术一起服用来提高保髋效果,为广大患者带来了疗效确切的最新希望。
 
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