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中药企业面临更名挑战
2017-12-27 09:22:29
标签:中药,企业
        2016年12月发布的《中国的中医药》白皮书显示,2015年中国中药工业总产值7866亿元,占医药工业总产值近1/3,产业规模庞大。
 
  根据规定,受理的中药新药应根据此技术指导原则的要求进行命名;已经受理的中药新药,其命名与技术指导原则不符的,注册申请人可以通过补充申请重新命名;对于已上市的中成药,明确了必须更名的三种情形:明显夸大疗效,误导医生和患者的;名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。
 
   “规范命名,避免夸大疗效”的原则中明确要求:1.一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。2.不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。3.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。4.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。
 
  按国家食品药品监督管理总局要求,在需更名的中成药名单公布后2个月内,相关生产企业应以公函形式向国家药典委员会提出拟修改的建议通用名称,并提交相关资料。中成药批准更名之后,给予2年过渡期,过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。
 
  据蒲公英统计,在CFDA药品数据库中,仅涉及违反此前意见稿中“避免暗示、夸大疗效”命名原则的中成药就有5326条批文。再加上其余原则,如果其中大部分都要更名,此次中成药改名涉及的产品多、工程量大、时间紧,对国内众多中药企业来讲,都面临着不小的考验,对整个中药市场的影响有待进一步观察。