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质量管理
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质量管理Quality Control

企业按《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》建立了符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。企业应配备了足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。建立了质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。将质量风险管理贯穿在药品生产和质量管理的全过程中。